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Nachhaltigkeit von Corona-Impfungen unbekannt: Verband verteidigt Antikörpertests im SNA-Interview

© SNA / Denis AbramowAntikörper-Test (Symbolbild)
Antikörper-Test (Symbolbild) - SNA, 1920, 18.11.2021
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Ein positiver Antikörpertest gilt in Deutschland nicht als Nachweis einer durchgemachten Corona-Infektion. Thorsten Hilbich vom „Verband der Diagnostica-Industrie“ (VDGH) hält das für falsch. Im SNA-Interview erklärt der promovierte Chemiker, was hinter der kritischen Haltung gegenüber einer serologischen Bestimmung von Corona-Antikörpern steckt.
Herr Dr. Hilbich, Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sagte im September: Mit einem qualitativ hochwertigen Antikörpertest könne sicher nachgewiesen werden, ob die betroffene Person infiziert war. Wenn dies so sicher ist, warum werden diese Tests dann in Deutschland – wie beispielsweise in der Schweiz – nach wie vor nicht als Nachweis für „Genesene“ zugelassen?
Das ist eine mehr als gute Frage. Das liegt, denke ich, in Deutschland daran, dass das Robert-Koch-Institut (RKI) generell den Antikörpertests kritisch gegenübersteht. Basis für diese kritische Haltung des RKI ist, soviel ich weiß, dass es natürlich ehrlicherweise noch gar keine Studien gibt, ab welchem Antikörperlevel, wenn diese dann gegen den WHO-Standard korreliert sind, tatsächlich Immunität vorliegt. Das ist die Krux an der Sache.
Wir haben die Impfung noch nicht ewig und im Endeffekt auch noch nicht so viele große Studien, die aufzeigen, wie sicher Antikörperlevel zu Impfschutz korrelieren. Man schaut doppelblind: Wer hat Antikörper und wie viel Prozent davon werden infiziert in der normalen Bevölkerung. 70 Prozent der Bevölkerung sind geimpft. Es gäbe jetzt also genügend Material im Sinne von Reinfektionen und dergleichen, um eine Untersuchung sauber durchzuführen. Ich hoffe, dass diese Studien auch stattfinden, aber das RKI ist nicht so leicht zu überzeugen. Das ist, im Endeffekt, der Punkt. Andere Länder gehen anders damit um und sagen klar: Wir wollen natürlich auch die Patienten erwischen, die eine symptomlose Infektion durchgemacht haben. Sprich, nie einen positiven PCR Test haben, der sie laut Impfausweis als „genesen“ ausweisen würde. Und da spielt natürlich die Antikörpersituation eine große Rolle. Dann könnte man es sehen.
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Aber was sind ihre Forderungen diesbezüglich? Sollten diese Antikörpertests noch stärker in die Pandemie-Bekämpfungsstrategie einbezogen werden? Was sind da Ihre Vorstellungen?
Meine Vorstellung wäre, dass man natürlich auch diese Studien jetzt vorantreibt, so dass man halt sieht, ab wann gibt es eine Korrelation von Antikörperlevel, die ja, wie gesagt auch standardisiert sein sollten gegenüber dem WHO-Standard. Die Fragestellung muss lauten: Ab wann eine Infektion mit Symptomen vorliegt, ab welchem Level und ab welchem Level gegebenenfalls auch noch Übertragung möglich ist. Das weiß man, im Endeffekt, nicht. Wir fliegen immer ein bisschen blind, aber genau das wäre sehr wichtig. Durchgeführt werden Antikörpertests – und ich hoffe auch vergütet – bei immunsupprimierten Leuten. Und die Frage ist natürlich, wie ist es mit Patienten, die eine starke Impfreaktion hatten – gerade bei mRNA-Impfstoffen kann es ja schon mal zu einer stärkeren Impfreaktion kommen, und wer möchte schon zwei Tage mit grippeähnlichen Symptomen darniederliegen. Es ist verständlich, dass diese Menschen nicht so motiviert sind, die zweite Impfung machen zu lassen. Da wäre es wichtig, auch um die Motivation aufrechtzuerhalten, sagen zu können: Schau dir deinen Antikörperlevel an, der ist noch nicht ausreichend.
Für die Prüfung des Erfolgs bei Geimpften sei kein einheitliches serologisches Korrelat definiert. Daher existiere auch bisher kein Schwellenwert, ab dem eine Immunität angenommen werden könne, erklärte mir am Freitag das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Herr Dr. Hilbich, wieso hat man es bisher nicht geschafft, hier ein einheitliches Immunkorrelat zu definieren? Scheitert da die Forschung? Oder ist es politisch motiviert?
Ja, das ist eine schwierige Frage. Ein bisschen Politik ist sicherlich auch dabei. Wie schon erwähnt, sind auch beim PEI wie beim RKI die Meinungen zum Thema Antikörperserologie eher kritisch eingestellt. Auch vor dem Hintergrund von anderen Impfungen, wo man das ja nie gemacht hat. Bei Hepatitis B wurde z. B. eine Zeitlang der Antikörperlevel beobachtet, um den Impferfolg zu beurteilen. Aber im Endeffekt ging man vor, frei nach dem Motto: Die Impfung ist die Impfung. Die machen wir jetzt und wir kontrollieren nicht, wie sich die Antikörper verhalten.
Bei Corona, glaube ich, ist es auch eine andere Situation. Wir haben eine Pandemie und wir müssen im Endeffekt wissen, wer geschützt ist. Immer zu sagen: „Okay, wir wissen nicht genau, ab welchem Antikörperlevel ein tatsächlicher Schutz vorliegt“, ist eine billige Lösung. Nur wie lange wollen wir noch warten? Die vierte Welle überrollt uns gerade mit großer Macht und überall wird jetzt wieder nachgebessert, was meines Erachtens eher auf Kontaktbeschränkung hinausläuft als auf irgendwas Anderes. Es ist wie mit den Booster-Impfungen: Es kommt vieles zu spät und die Antikörperlevel hat man ein bisschen außer Acht gelassen.
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Man kann natürlich nicht die ganze Bevölkerung dazu bewegen, (sich auf Antikörper testen zu lassen –Anm. d. Red.). Das will ja auch keiner. Das wäre ein bisschen so, wie mit Kanonen auf Spatzen zu schießen. Allerdings würde ich schon bei Leuten, wo ich vermute, dass sie eine schlechte Immunantwort haben, die Antikörper testen, auch, um sie zu motivieren, sich boostern zu lassen. Man kann natürlich sagen, boostert Euch alle. Das ist auch eine Lösung. Aber das Verständnis dafür, dass der eigene Antikörperlevel auch runtergeht – gerade bei Corona und zwar recht deutlich eigentlich – das muss man in der Bevölkerung vielleicht auch noch wecken.
Das mit dem Korrelat ist eben so eine Sache. Die Antikörpertests der jetzigen Generation, die auf dem Markt sind (die quantitativen) sind zum größten Teil, wenn es also gegen das S-Antigen gerichtete Tests sind, gegen WHO-Standard korreliert. Und insofern ist ein Ergebnis deutlich über dem jeweiligen Grenzwert des Assays (In der pharmazeutischen Forschung ein standardisierter Reaktionsablauf zum Nachweis einer Substanz mit einer spezifischen Methode - Anm. d. Red.), die ja durchaus von Hersteller zu Hersteller ein bisschen variieren, ein Hinweis auf eine gute Immunantwort. Das liegt an der Zusammensetzung und dem Design des Tests. Die können nicht alle gleich sein. Dann hat man aber schon einen ganz guten Eindruck: Und wenn der Antikörperlevel bei 40 oder 50 BAU (Binding Antibody Units) liegt, dann kann man schon sagen: Das ist nicht die allerbeste Immunantwort – wenn man normalerweise, was Studien aus Israel und auch aus Italien zeigen, nach der zweiten Impfung mit einem mRNA-Impfstoff durchaus bei 2000 liegt. Die meisten aktuellen Labortests sind zu den tatsächlich neutralisierenden Antikörpern im Mikro-Neutralisationstest korreliert. Man will prüfen, ob die Antikörper, die man hat, effektiv sind. Neutralisieren sie das Virus, hindern Sie das Virus am Eindringen in die Zelle oder am Andocken an die Zelle. Das kann man in einem gut ausgerüsteten Labor – mit lebendem Virus und dem jeweiligen Serum des Patienten – zeigen.
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Alle automatisierten Antikörpertests, die es jetzt größtenteils auf dem Markt gibt, haben so eine Korrelationsstudie gemacht. Die haben die gleichen Seren mit ihrem Test getestet, der vollautomatisiert in jedem Labor abgearbeitet werden kann. Und ebenso mit dem Neutralisationstest, der in einem Speziallabor abgearbeitet werden muss. So erhält man schon eine sehr gute Korrelation der Ak-Tests zur neutralisierenden Wirkung von zum Teil über 90 Prozent. Es wird deutlich: Wenn man über dem Cutoff (Toleranzgrenze; Toleranzwert in der Analytik von Drogen und Medikamenten – Anm. d. Red.) liegt, sind die Antikörper, die der Mensch hat, neutralisierend. Und je mehr man über dem Cutoff liegt, desto besser ist sicherlich auch der Immunschutz – Pi mal Daumen.
Das heißt, sie sind dann auch dafür, dass diese Antikörpertestungen als Nachweis für „Genesene“ geführt werden.
Auf jeden Fall. Sie wären z. B. auch gut geeignet, um Kindern, die nicht geimpft worden sind und eigentlich auch noch nicht geimpft werden können, einen zeitlich befristeten „Genesenennachweis“ zu geben. Das Corona-Virus hat sich zwar in den Schulen verbreitet, aber viele Kinder haben zum Teil nie einen positiven PCR-Nachweis bekommen.
Ich habe mehrmals gelesen, dass, wenn ein Mensch eine Erkrankung durchgemacht hat, dass dann das Immunsystem nachhaltiger mit dem Virus umgehen kann. Ist es wirklich so?
Das kann sein, kann auch nicht sein. Die Frage ist: mit welcher Variante ist denn die Ursprungsinfektion abgelaufen? Mit dem Wildtyp? Niemand kann sicher sein, ob man damit gut geschützt ist gegen die derzeitige Delta-Variante. Ich würde nicht von Immunität erster und zweiter Klasse sprechen. Das weiß keiner.
Hängt diese Frage auch mit der fehlenden Definition eines Immunkorrelats zusammen?
Ist es neutralisierend? Das ist ja die große Frage. Und werden die immunologischen Assays geprüft, ob sie gegen die jeweiligen Varianten eine vernünftige Korrelation zum neutralisierenden Antikörpertest haben? Das finde ich schon eine fundierte Sache. Hinzu kommt: Inwieweit bietet eine Wildtypinfektion vom letzten Jahr, die symptomlos abgelaufen ist, noch einen guten Schutz? Dies wäre allein schon ein Grund, die Antikörpertiter zu messen. Ich höre von vielen Leuten, die sich nicht impfen lassen wollen, die Argumente: „Ich habe es ja bestimmt schon gehabt“, „ich hatte ja meinen Schnupfen“ etc. Man ist verblüfft, wie schlecht der Antikörperstatus von Personen ist, die glauben, sie hätten eine Corona-Infektion gehabt. Der Antikörpernachweis funktioniert in beide Richtungen: Einerseits kann man einen zeitlich begrenzten „Genesenenausweis“ ausstellen für Leute, die über dem Cutoff liegen und man kann sagen: Lasst euch impfen, ihr seid nicht gut genug geschützt. Natürlich können wir jetzt auch zwei Jahre warten, bis wir genügend Studien beisammenhaben. Aber das hilft uns nicht in der derzeitigen Pandemie.
Herr Hilbich, vielleicht können Sie mich da auch noch aufklären. Wenn denn überhaupt kein Schwellenwert existiert, an dem eine Immunität angenommen werden kann. Warum sind dann eigentlich Corona-Impfstoffe zugelassen. Warum argumentiert man hier nicht ähnlich wie bei den Antikörpertests?
Die Studien sind anders gelaufen, denn Impfstudien laufen generell anders. Dabei werden z. B. 1000 oder 10.000 Personen geimpft. Zum Vergleich gibt es 10.000 Personen, die nicht geimpft sind. Dann betrachtet man beide Gruppen und dokumentiert, wie viele davon tatsächlich in dem Pandemie-Setting erkranken, das wir hatten. Die Betrachtung der Antikörper war kein Schwerpunkt. Denn als die Impfstoffentwicklung losging, gab es ja auch noch nicht so viele hochentwickelte Tests. Es wurden bereits Virusneutralisationstests gemacht, aber die Zulassungsstudie läuft eigentlich so: Die Wirksamkeit wird berechnet auf Basis derjenigen, die sich geimpft infizieren im Verhältnis zu den ungeimpften. Es wird nur mittels PCR-Test sichergestellt, ob eine Infektion vorliegt
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Aber wie nachhaltig so ein Impfschutz ist, wenn so ein Immunkorrelat gar nicht definiert ist, kann man ja dann wahrscheinlich gar nicht sagen.
Nein. Das ist der Preis der erfolgreichen Impfstoffentwicklung. Man hat natürlich keine Langzeitstudien über fünf Jahre durchführen können und wir lernen gerade sozusagen am lebenden Objekt. Das war von vornherein klar. Auch angesichts der Mutationen des Corona-Virus einleuchtend, dass es nicht ein ewiger Schutz sein wird, wie bei anderen Impfungen, gegen die Masern zum Beispiel. Die hält relativ lange vor, bis nachgeimpft werden muss und die wenigsten Leute werden für Masern nachgeimpft. Ich finde das bei SARS-CoV-2 auch in Ordnung, auch weil sich das Virus verändert und damit auch die Impfstoffe angepasst werden müssen. Wir haben jetzt so viele Impfstoffe zur Verfügung und auch die Kreuzimpfungen bringen viel. Sie bieten insgesamt eine sehr gute Immunität und es werden viel weniger Personen krank. Schon von der Grippe her sollten wir wissen, dass wir nachimpfen werden müssen. Dies sollte jetzt keinen ernsthaft überraschen. Die Langzeitstudienhaben wir halt nicht. Denn so lange gibt es auch das SARS-Cov-2-Virus noch nicht.
Sie sagen, das RKI ist recht skeptisch, was die Antikörpertests angeht. Ob im weiteren Verlauf ein serologisches Korrelat für die Wirksamkeit definiert werden kann, sei unsicher, sagt das RKI. Ihre Meinung? Wird ein derartiges Korrelat bald definiert werden können?
Das glaube ich eigentlich sicher. Ich habe Studien vom AKH Universitätsklinikum in Wien gesehen. Die haben sich angeschaut, ab wann ein tatsächlicher Impfschutz gegen die Delta-Variante vorliegt. Das ist halt der Vorteil der relativ dramatischen Situation, die wir mit den Neuinfektionen jetzt haben und auch mit Reinfektionen, wenn die denn nachgewiesen werden. Es kann derzeit viel geforscht werden und es kommen auch vernünftige Studien zustande.
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Die Schnelltests waren ja eine Zeitlang kostenpflichtig. Nun werden die Kosten wieder von den Krankenkassen übernommen. Wie bewerten Sie diesen Kurs angesichts der wieder steigenden Infektionen?
Tja, als wenig inspirierend, vorsichtig ausgedrückt. Ich habe den Sinn der Aktion natürlich verstanden. Man wollte Druck auf die Ungeimpften ausüben. Dass der „Schuss“ ein bisschen nach hinten losgeht, war vielleicht auch zu erwarten. Denn anders herum betrachtet – und wenn man sich mal in die Situation der Leute hineinversetzt, die nicht geimpft sind und sich ständig testen lassen – kann man verstehen, dass die Gruppe der Ungeimpften möglicherweise auch nicht so interessiert daran sind, u. U. ein positives Ag-Schnelltest-Ergebnis zu erhalten, mit all den Folgen, die sie dann haben. Das heißt, die Motivation, getestet zu werden, ist ähnlich groß oder gering - wie geimpft zu werden. Ein weiteres Argument: Wenn man ausgehen will und nur mit einem Test irgendwo Räumlichkeiten betreten darf, macht man den Test halt. Aber: So gut sind die Antigen-Schnelltests im Vergleich zu einem PCR-Test nicht. Das ist auch anders gar nicht möglich. Man müsste, um ganz sicher zu sein, im Endeffekt, immer einen PCR-Test machen, was ja bei diesen 2G+-Regelungen angedacht ist, weil auch Geimpfte durchaus infektiös sein können. Natürlich nie so infektiös wie ein Ungeimpfter, der eine Infektion voll durchläuft, aber eine Übertragung von Viren ist möglich. Ich weiß nicht, ob die Strategie etwas nutzt, ich sehe nur die langen Schlangen jetzt wieder an den Teststellen. Ich sehe gottlob auch relativ lange Schlangen an den Impfstellen. Das gibt ein bisschen Hoffnung.
Thorsten Hilbich ist promovierter Chemiker und Geschäftsführer von DiaSorin Deutschland". Das Unternehmen ist nach eigenen Angaben weltweit führend auf dem Markt der Labordiagnostik. Seit 2019 ist Hilbich stellvertretender Vorstandsvorsitzender des „Verbands der Diagnostica-Industrie“ (VDGH). Der VDGH fordert, die Einbeziehung von Antikörpertests in die nationale Teststrategie.
Interview mit Thorsten Hilbich (VDGH) zum Nachhören:
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