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Rätselhaft unsauberes „Vaxzevria“ – Uni Ulm und Paul-Ehrlich-Institut antworten SNA

© REUTERS / DADO RUVICAstraZeneca-Impfstoff (Symbolbild)
AstraZeneca-Impfstoff (Symbolbild) - SNA, 1920, 29.05.2021
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Nach der spektakulären Veröffentlichung eines Untersuchungsberichtes der Universität Ulm über Verunreinigungen im Covid-19-Impfstoff des britisch-schwedischen Herstellers Astrazeneca, mahnen sowohl die Universität als auch das Paul-Ehrlich-Institut, die Forschungsergebnisse aus Ulm nicht überzubewerten oder zu missinterpretieren.
Als die baden-württembergische Universität Ulm am 26. Mai die Pressemitteilung „Verunreinigungen im Astrazeneca-Impfstoff gefunden – Proteine könnten Qualität des Vakzins beeinträchtigen“ veröffentlichte, wird dort vermutlich niemand angenommen haben, diese Meldung werde unter der Flut von Nachrichten, die deutsche Redaktionen täglich erreichen, untergehen.
Der mediale Ansturm auf das Forscherteam um Prof. Stefan Kochanek von der Abteilung Gentherapie der Universitätsmedizin Ulm muss immens gewesen sein, was ganz ohne Zweifel auch daran liegen mag, dass der Impfstoff, den das britisch-schwedische Pharmaunternehmen Astrazeneca zur Bekämpfung des Sars-Cov-2-Virus entwickelte, durch Thrombose-Fälle, die teilweise tödlich verliefen, so schwer in Misskredit geriet, dass der Konzern sogar eine Umbenennung des ursprünglich mit dem Unternehmensnamen betitelten Impfstoffes in „Vaxzevria“ vornahm, abgesehen von einem kurzzeitigen Stopp der Verimpfung in Deutschland und diversen Restriktionen in anderen Staaten.
Astrazeneca-Logo - SNA, 1920, 27.05.2021
Virale Proteine: Forscher finden Verunreinigungen im Astrazeneca-Impfstoff
Die nun von den Ulmer Forschern entdeckten Verunreinigungen in diesem Impfstoff und die dadurch vom Team Kochanek vermuteten Qualitätseinbußen befeuerten – wenig überraschend – erneute Diskussionen über das Für und Wider dieses Impfstoffes.
Während von Astrazeneca bis Redaktionsschluss dieses Artikels noch keine Stellungnahme auf die SNA-Bitte um Auskunft eingegangen war, teilten sowohl die Universität Ulm als auch das Paul-Ehrlich-Institut, das in Deutschland über Impfstoffe wacht, SNA ihre Sichtweisen auf unsere Fragen mit.

Überprüfung von „Vaxzevria“ Routine oder von staatlichen Behörden verordnet?

Wir wollten zum Beispiel in Erfahrung bringen, ob die Überprüfung von „Vaxzevria“ ein Routinevorgang nach dem Auftreten von Impfkomplikationen gewesen ist oder ob auch andere Impfstoffe untersucht wurden. Das Team um Prof. Kochanek weist in seiner Antwort unter anderem darauf hin, dass nicht nur der Impfstoff von Astrazeneca, sondern auch der des US-Herstellers Johnson & Johnson die sogenannten adenoviralen Vektorpartikel als eine Art „Gentaxi“ für das inzwischen schon häufig zitierte sogenannte Spike-Protein des Sars-Cov-2-Virus benutzen würde.
Die Ulmer Forscher verweisen auch auf ihre expliziten Erfahrungen und experimentellen Kapazitäten in der Erforschung von Adenoviren und deren Vektoren (Adenoviren sind Viren, die statt einer Hülle eine äußere Begrenzung in Form einer Proteinschicht besitzen). Tatsächlich ist im Internet ein Kurzfilm des Universitätsklinikums Ulm aus dem Juni 2019 auffindbar, in dem Prof. Kochanek über das Potenzial seiner Forschungen an sogenannten viralen Vektoren für die Behandlung vieler Krankheiten referiert.
Im Zusammenhang mit den nun aufgefundenen Verunreinigungen von „Vaxzevria“ teilt das Team Kochanek SNA mit:

„Die Verunreinigungen waren eher eine Art Zufallsfund bei einer Qualitätsuntersuchung, welche wir vor Beginn unserer Experimente routinemäßig bei uns im Labor für alle adenoviralen Vektoren durchführen. Über das Ausmaß der Verunreinigung waren wir selbst sehr überrascht.“

Universitätsklinikum Ulm
Abteilung Gentherapie

Ungewöhnlich hoher Verunreinigungsgrad von „Vaxzevria“ eigentlich vermeidbar

Die Verunreinigungen entstehen während des Herstellungsprozesses des Impfstoffes, für den in Vorschritten humane, also menschliche Zellen benötigt werden, in denen die adenoviralen Vektoren herangezüchtet werden. Das Ganze muss anschließend gereinigt werden, sodass möglichst nur die neuproduzierten Vektoren übrigbleiben, denn sie sollen ja, wie schon beschrieben, die genetischen Informationen zum Spike-Protein des Sars-Cov-2-Virus tragen. In der SNA übermittelten Antwort auf die Frage, wie sich die Ulmer Forscher die Verunreinigungen erklären, heißt es:

„Diese Abtrennung scheint im Falle von Astrazeneca nur sehr unzureichend erfolgt zu sein. Warum jedoch dieser Aufreinigungsprozesse nicht strenger kontrolliert und verbessert wurden, können wir an dieser Stelle nicht beurteilen. Das ist Aufgabe des Unternehmens und der Zulassungsbehörden. Wir können nur sagen, dass es rein technisch durchaus möglich ist, adenovirale Vektoren in großen Mengen zu sehr hoher Reinheit zu produzieren.“

Universitätsklinikum Ulm
Abteilung Gentherapie
Das Unternehmen Astrazeneca hat wie bereits erwähnt, noch nicht geantwortet und zu den Reaktionen der Behörden wie das Paul-Ehrlich-Institut kommen wir gleich. Zuvor noch eine Frage von SNA an die Abteilung Gentherapie des Ulmer Uniklinikums. Wir wollten auch wissen, ob aufgrund Ihrer Erkenntnisse und Ihrer Aussage in der Pressemitteilung, wonach die von ihnen aufgefundenen Verunreinigungen die Qualität von „Vaxzevria“ beeinträchtigen könnten, eine Verimpfung mit dem Vakzin gestoppt und die Untersuchungen auf alle in Deutschland verwendeten Anti-Covid-Impfstoffe ausgeweitet werden sollten.
AstraZeneca-Impfstoff (Symbolbild) - SNA, 1920, 21.05.2021
EU-Empfehlung zu Astrazeneca: Keine zweite Impfung bei Menschen mit Blutgerinnsel

Ulmer Forscher: „Vaxzevria“ ist ein guter Impfstoff, aber Produktion und Qualitätssicherung müssen dringend besser werden

Die Ulmer Wissenschaftler um Prof. Kochanek legen in ihrer Antwort an SNA Wert auf die Feststellung, dass sie Wissenschaftler, keine Zulassungsbehörde seien, ergo nicht zuständig für solche Entscheidungen. Die Ulmer Forscher bekräftigen aber ihre Überzeugung, wonach zum einen nur durch eine „breitflächige Impfung“ die Pandemie „überstanden“ werden könne, und zum anderen „Vaxzevria“ trotz allem „einen guten Impfschutz bietet“. Ungeachtet dessen drängen Prof. Kochanek und sein Team darauf:

„Allerdings sollten die Produktionsprozesse sowie die Qualitätssicherungsmethoden überarbeitet und dringend verbessert werden. Nicht nur um etwaige Risiken für die Impflinge durch die Verunreinigungen auszuschließen, sondern auch um die grippeähnlichen Impfnebenwirkungen zu reduzieren und gegebenenfalls sogar den Impfschutz vor einer SARS-CoV2 Infektion zu verbessern. Die Untersuchung weitere Vakzine welche ebenso auf dem Prinzip der adenoviralen Vektoren als Gentaxis basieren, ist unserer Meinung absolut essenziellund wird von uns auch bereits mit Nachdruck verfolgt.“

Universitätsklinikum Ulm
Abteilung Gentherapie
Womit wir beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wären. Das im hessischen Langen arbeitende Bundesinstitut zeichnet hierzulande verantwortlich für die Begutachtung und Überwachung aller Impfstoffe und biomedizinischer Arzneimittel. Die Zahl der Anfragen an das Institut haben eine solche Größenordnung erreicht, dass sich das PEI mit Informationspaketen zu helfen versucht, um nicht zeitraubend jede einzelne Anfrage extra beantworten zu müssen, wahrscheinlich auch, weil sich viele Fragen immer wiederholen. Deshalb hat das Institut schon einen Tag nach der Veröffentlichung der Ulmer Forscher ein dreiseitiges Dokument erstellt, in dem das PEI zu den wichtigsten Fragen Stellung bezieht.

Paul-Ehrlich-Institut versichert: Untersuchungen von Impfstoffen auf der Basis von adenoviralen Vektoren fest im Blick

SNA wollte beispielsweise wissen, ob die Ulmer Forscher von sich aus aktiv wurden oder ob sie einer Bitte staatlicher Behörden folgten. In der „Fremdprotein in Vaxzevria“ betitelten Information des Paul-Ehrlich-Instituts findet sich auf unsere Frage keine explizit darauf eingehende Antwort. Aber das PEI verweist zunächst darauf, dass ihm sowohl die Forschungen der Ulmer Wissenschaftler als auch einer anderen Arbeitsgruppe um Rolf Marschallek von der Goethe-Universität Frankfurt am Main bekannt seien. Sie stünden im Zusammenhang mit einer wissenschaftlichen Hypothese des Greifswalder Transfusionsmediziners, Prof. Andreas Greinacher, schreibt das PEI. Greinacher stellte Vermutungen an, wie die insgesamt äußerst selten auftretenden TTS-Thrombosen nach einer Impfung mit „Vaxzevria“ bei Unter-60-Jährigen zu erklären sein könnten. (TTS steht für Thrombozytopenie-Syndrom – Anmerk.d.Red)
AstraZeneca-Impfstoff (Symbolbild) - SNA, 1920, 07.05.2021
Skandinavische Großstudie: Vorteile von Astrazeneca-Impfstoff überwiegen die Risiken
Das PEI erinnert SNA sodann daran, dass das TTS schon im Überprüfungsverfahren für „Vexzevria“ eine Rolle spielte, als wegen der ungewöhnlich gehäuften Thrombose-Komplikationen des Astrazeneca-Impfstoffes für vier Tage ein Impfstopp mit diesem Vakzin veranlasst wurde. Das PEI schreibt uns weiter:

„Das Ergebnis dieser Untersuchungen war, dass der Nutzen des COVID-19-Impfstoffs Vaxzevria gegenüber seinen Risiken überwiegt. Die Melderate von Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom nach Vaxzevria-Impfung beträgt etwa einen Fall bei 100.000 Impfungen.“

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Institut garantiert: „Vaxzevria“, aber auch alle anderen Impfstoffe werden sorgfältig geprüft

Das Paul-Ehrlich-Institut besteht darauf, dass sowohl der Untersuchungsansatz der Ulmer Forscher um Stefan Kochanek, im Zusammenhang mit Fremdproteinen, als auch die These der Forscher in Frankfurt am Main um Rolf Marschallek hinsichtlich der Bildung löslicher Spike-Proteine nach derzeitigem Forschungsstand den Status einer Hypothese haben. Dennoch müssten sowohl diese beiden Untersuchungsprojekte als auch andere mögliche Ursachen für die Thrombosebildungen unbedingt weiter untersucht werden. Das PEI legt Wert auf die Feststellung:

„Wichtig zu wissen, ist, dass Vaxzevria in allen erforderlichen nichtklinischen Studien und klinischen Prüfungen an mehr als 10.000 Probandinnen und Probanden vor der Zulassung sorgfältig geprüft worden ist. Es besitzt ein günstiges Nutzen-Risikoverhältnis und wird zur Impfung von der Ständigen Impfkommission (STIKO) für Personen im Alter ab 60 Jahren empfohlen. Nach Aufklärung und bei individueller Risikoakzeptanz können Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren ebenfalls mit Vaxzevria geimpft werden. Das Paul-Ehrlich-Institut überwacht die Sicherheit des Impfstoffs auf Basis der eingehenden Verdachtsfallmeldungen zu Risiken und Impfkomplikationen und veröffentlicht in seinen Sicherheitsberichten periodisch seine Befunde und ergreift gegebenenfalls notwendige Maßnahmen.“

Paul-Ehrlich-Institut
Das korreliert mit einer weiteren Frage von SNA, ob auch andere Impfstoffe solchen Untersuchungen unterzogen wurden. Explizit dazu schreibt das PEI in seinem Informationsdokument für Medien:

„Das Paul-Ehrlich-Institut beobachtet u.a. die Verdachtsfallmeldungen zu allen in Deutschland und der EU zugelassenen COVID-19-Impfstoffen sorgfältig und wird, wenn erforderlich, die aus regulatorischer Sicht notwendigen Konsequenzen ziehen.“

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Institut gibt zu bedenken: „Janssen“ ist adenoviraler Vektorimpfstoff, deutlich reiner als „Vakzevria“ und verzeichnet dennoch seltene Thrombosekomplikationen

SNA wollte vom PEI schließlich auch noch wissen, ob die vom Team Kochanek an der Uni Ulm geforderten Verbesserungen der Produktionsprozesse und Qualitätssicherungen ausreichen, um eine akzeptable Sicherheit für Impfwillige zu gewährleisten. Dazu findet sich im PEI-Dokument der Verweis darauf, dass bereits in den Zulassungsunterlagen, exakte Produktionsverfahren und Höchstgrenzen für verunreinigende Proteine definiert sind, die auch in den nichtklinischen und klinischen Prüfungen beachtet werden müssen.
Logo des Impfherstellers AstraZeneca (Symbolbild) - SNA, 1920, 19.03.2021
Forscher aus Greifswald wollen Ursache für Thrombosen bei Astrazeneca-Impfung gefunden haben
Das PEI kommt in dem Zusammenhang und mit Bezug auf „Vaxzevria“ zu der Einschätzung:

„Alle bisher freigegebenen Chargen des Impfstoffs Vaxzevria von AstraZeneca genügen den vor der Zulassung untersuchten und in der Zulassung festgelegten Anforderungen, sind also zulassungskonform.“

Paul-Ehrlich-Institut
Und das Paul-Ehrlich-Institut gibt zu bedenken, dass auch der Impfstoff „Janssen“ von „Johnson & Johnson“ auf einem adenoviralen Vektor basiert, deutlich weniger sogenannte Fremdproteine aufweist, aber dennoch auch bei diesem Vakzin TTS-Fälle registriert werden mussten. Das heißt, pauschal davon auszugehen, Verunreinigungen allein und per se könnten der Grund für die vergleichsweise auffällige Häufung von Thrombose-Komplikationen nach einer gegen Covid-19 gerichteten Impfung sein, kann nicht seriös sein. Das PEI deutet schließlich auch an, dass „in Kürze“ Ergebnisse weiterer Untersuchungen zu möglichen Ursachen für TTS nach einer Covid-19-Impfung mit bestimmten Vakzinen vorliegen werden.
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