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Inspektion von „Sputnik V“ in Moskau geheim gehalten? EMA antwortet SNA

© AFP 2021 / LEX VAN LIESHOUTEine Inschrift am Eingang des neuen Gebäudes des Hauptsitzes der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam.
Eine Inschrift am Eingang des neuen Gebäudes des Hauptsitzes der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam. - SNA, 1920, 14.04.2021
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Ein Abteilungsleiter der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erwähnte kurz im März, dass die EMA-Experten im April nach Russland kommen würden, um die Daten zum Impfstoff „Sputnik V“ zu überprüfen. Nun sind sie offenbar in Moskau angekommen - doch die EMA will zu dem Besuch so gut wie nichts verraten.
In einer bescheidenen Mitteilung schrieben lediglich die russische Medien am Montag unter Berufung auf nicht genannte Quellen, dass EMA-Experten Moskau gerade besuchen würden. Sie hätten zwei Kliniken besichtigt, in denen Patienten während der wichtigen Phase III der klinischen Studien betreut worden seien, und würden nun Besuche von Produktionsstandorten planen, hieß es kurz.
Welche Informationen diese Experten gerade in Moskau sammeln und welche Bedenken sie nach Russland brachten, wollte SNA direkt von der EMA erfahren. In der Antwort zeigte sich die Agentur sehr zurückhaltend.

„Während die Evaluierung eines Covid-19-Impfstoffs noch nicht abgeschlossen ist, können wir keine Kommentare zu geplanten oder laufenden Inspektionen abgeben, teilte ein EMA-Sprecher auf die Anfrage mit. „Sie werden verstehen, dass wir natürlich keine Informationen über die Ergebnisse der Inspektoren offenlegen können, um Störungen während des Inspektions- und Bewertungsprozesses zu vermeiden.“

Stattdessen wies der Sprecher darauf hin, dass die fortlaufende Überprüfung des russischen Impfstoffes fortgesetzt werde, bis ausreichende Nachweise vorliegen würden, um einen noch nicht eingegangenen eigentlichen Zulassungsantrag zu unterstützen. Die begonnene Zulassungsprüfung hatte die Organisation dabei am 4. März bestätigt. Es handelt sich dabei um das sogenannte „Rolling Review“-Verfahren, eine Vorstufe der Zulassung, welche die Daten des Entwicklers zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs untersuchen soll.

Streit um „ethische Standards“

Der EMA-Sprecher versicherte weiter, dass eine Inspektion von Produktionsstätten ein normaler Schritt bei der Bewertung eines Zulassungsantrags in der EU sei. Die EMA sei gesetzlich verpflichtet zu überprüfen, ob Hersteller von Arzneimitteln, die in der EU zugelassen werden wollen, die sogenannte Good Manufacturing Practice (GMP) erhielten. Klinische Studien, die die EU-Genehmigung unterstützen, sollten laut der Agentur dabei der Guten Klinischen Praxis (GCP) entsprechen, einem internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Konzeption, Aufzeichnung und Berichterstattung von Studien am Menschen.
The „Financial Times“ berichtete diesbezüglich unter Verweis auf eigene Quellen, dass die EMA gerade prüfen wolle, ob bei den Impfstoffstudien in Russland alle ethischen Standards eingehalten worden seien. Es wurde vermutet, dass einige Studienteilnehmer für die Tests unter Druck gesetzt worden seien. Zum Beispiel nahmen russische Militärs und Beamte an Phase-3-Studien teil. Im Dezember berichtete die Nachrichtenagentur Reuters über die Gespräche mit 32 Teilnehmern der Studien, neun von denen angeblich gesagt haben, dass sie keine „echten“ Freiwilligen seien. Dabei habe niemand gesagt, dass sie gegen ihren Willen eingesetzt worden seien, verwies die Agentur. Kirill Dmitrijew, der Leiter des Russischen Fonds für Direktinvestitionen (RDIF), der die Produktion des Impfstoffes finanziert, versicherte seinerseits, dass auf die Studienteilnehmer kein Druck ausgeübt worden sei und alle klinischen Praktiken während der Studien befolgt würden. Auch Dmitrijew bestätigte EMA-Inspektionen ab dieser Woche.
Ministerpräsidentin Manuela Schwesig im Bundeskanzleramt, Juni 2020. Symbolfoto - SNA, 1920, 14.04.2021
Schwesig-Regierung will bis zu eine Million Dosen „Sputnik V“ kaufen
Auch der von dem deutschen Unternehmen Curevac entwickelte Impfstoff sowie das Vakzin der US-Firma Novavaxwürden derzeit für die mögliche Zulassung einer Kontrolle unterzogen, sagte der Leiter der Abteilung für Gesundheitsbedrohungen und Impfstrategie der Organisation, Marco Cavaleri, im März gegenüber dem TV-Sender Rai3. Ob diese Kontrolle aber ebenfalls Inspektionen vorsieht, bleibt unbekannt.
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