https://snanews.de/20210309/sputnik-v-entwickler-fordern-entschuldigung-von-ema-vorstandschefin-1196459.html
„Sputnik-V“-Entwickler fordern Entschuldigung von EMA-Vorstandschefin
„Sputnik-V“-Entwickler fordern Entschuldigung von EMA-Vorstandschefin
Wirthumer-Hoche, die auch den Bereich Medizinmarktaufsicht an der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) leitet, warnte in der
2021-03-09T09:09+0100
2021-03-09T09:09+0100
2021-03-09T10:17+0100
corona in österreich
europäische arzneimittelagentur (ema)
sputnik v
europäische union (eu)
impfstoff
coronavirus
/html/head/meta[@name='og:title']/@content
/html/head/meta[@name='og:description']/@content
https://cdn.snanews.de/img/07e5/03/04/1141501_0:115:3230:1932_1920x0_80_0_0_ecbe3252948b04bd8185ddb98b9d8b59.jpg
Wirthumer-Hoche, die auch den Bereich Medizinmarktaufsicht an der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) leitet, warnte in der Talkrunde „Im Zentrum“ des Senders ORF davor, dem russischen Corona-Impfstoff „Sputnik V“ eine Notfallzulassung zu erteilen, solange das Mittel noch nicht von der EMA geprüft worden sei.Die Expertin wurde unter anderem gefragt, ob eine nationale Notfallzulassung von „Sputnik V“ in Österreich theoretisch auch vorstellbar wäre. „Wir brauchen Unterlagen, die wir prüfen können. Wir haben auch von den Geimpften derzeit keine Pharmakovigilanz-Daten. Es ist unbekannt. Und deswegen würde ich dringend davor abraten, eine Notfallzulassung auszusprechen, absolut dringend”, betonte sie. Später räumte die EMA ein, dass der russische Impfstoff in der EU zukünftig zugelassen werden könnte: „Wir können Sputnik V in Zukunft dann bei uns auf dem Markt haben, wenn wir die entsprechenden Daten geprüft haben. Und der Rolling Review hat ja schon begonnen jetzt bei der EMA. Es kommen Datenpakete von den russischen Herstellern. Und natürlich die werden genauso nach den europäischen Standards entsprechend in Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Und wenn da alles belegt wird, dann ja, wird er auch in der EU zugelassen", sagte sie.„Sputnik-V”-Entwickler: EMA hat sich derartige Äußerungen über keinen anderen Impfstoff erlaubt„Wir fordern eine öffentliche Entschuldigung von Frau Christa Wirthumer-Hoche von der EMA für ihre negativen Äußerungen über EU-Staaten, die ‚Sputnik V‘ direkt zulassen“, heißt es in dieser Hinsicht in einer Mitteilung im Twitter-Account des russischen Vakzins. „Ihre Kommentare werfen ernsthafte Fragen über eine mögliche politische Einmischung in die laufende Überprüfung durch die EMA auf“. Das „Sputnik V“-Team verwies darauf, dass 46 Länder das russische Vakzin zugelassen hätten.Die europäische Arzneimittelaufsichtsbehörde habe sich derartige Äußerungen über keinen anderen Impfstoff erlaubt, heißt es in der Mitteilung weiter. Solche Kommentare seien „unangemessen“ und würden die Glaubwürdigkeit der EMA und ihres Prüfverfahrens untergraben. „Impfstoffe und die EMA sollten über und außerhalb der Politik stehen“.Den Entwicklern des russischen Impfstoffs zufolge verdienen die Europäer eine unvoreingenommene Prüfung, wie sie von 46 anderen Ländern durchgeführt worden sei.Letzte Woche hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Rolling-Review-Verfahren zur Überprüfung des Impfstoffs eingeleitet. Ungarn hatte „Sputnik V“ bereits zugelassen und mit der Einführung des Vakzins begonnen. Die Tschechische Republik und die Slowakei haben ebenfalls Impfdosen bestellt und wollen nicht auf die EMA-Zulassung warten.Mit „Sputnik V“ hatte das russische Gesundheitsministerium im August 2020 den weltweit ersten Impfstoff gegen Covid-19 registriert. Das Vakzin wurde vom Gamaleja-Forschungsinstitut für Epidemiologie und Mikrobiologie des russischen Gesundheitsministeriums mit Unterstützung des Russischen Direktinvestitionsfonds entwickelt.Die medizinische Fachzeitschrift „The Lancet“ veröffentlichte Anfang Februar die Zwischenanalyse der Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien des Impfstoffs „Sputnik V“, die ihm eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent und Sicherheit bescheinigen.Sind Sie in den sozialen Netzwerken aktiv? Wir auch! Werden Sie SNA-Follower auf Telegram, Twitter oder Facebook! Für visuelle Inhalte abonnieren Sie SNA bei Instagram und YouTube!
https://snanews.de/20210308/eu-corona-impfstoffe-1194609.html
Ardipithecus Ramidus
Eigentlich unglaublich, was sich die EMA da leistet! "Eigener" Impfstoff reicht vorne und hinten nicht aus (meine Eltern sind übrigens beide bereits über 80 und haben bis heute noch keinen Impftermin bekommen), aber Sputnik V lehnt man sehr wohl aus politischen Erwägungen ab... Unglaublich, wie da mit unser aller Gesundheit umgegangen wird!
25
Henry Manolo
Sputnik V ist für Russland wie der heilige Prophet Mohammed für die Türkei. Geringste Zweifel führen so tiefen Narben in der zartbesaiteten urpatriotischen und stolzen Seele. Da wird auch mal der Präsentation persönlich aktiv. Wenn in Europa die ersten Sputnik-V-Karikaturen auftauchen gibt es einen heiligen Krieg.
15
13
SNA
info@snanews.de
+493075010627
MIA „Rosiya Segodnya“
2021
Nachrichten
de_DE
SNA
info@snanews.de
+493075010627
MIA „Rosiya Segodnya“
SNA
info@snanews.de
+493075010627
MIA „Rosiya Segodnya“
corona in österreich, europäische arzneimittelagentur (ema) , sputnik v, europäische union (eu), impfstoff, coronavirus
„Sputnik-V“-Entwickler fordern Entschuldigung von EMA-Vorstandschefin
09:09 09.03.2021 (aktualisiert: 10:17 09.03.2021) Anna Schadrina
Redakteurin
Die Entwickler des russischen Corona-Impfstoffs „Sputnik V“ haben eine Entschuldigung von der Vorsitzenden des Verwaltungsrates der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Christa Wirthumer-Hoche gefordert. Sie hatte eine Notfallzulassung des russischen Vakzins mit dem „russischen Roulette“ verglichen.
Wirthumer-Hoche, die auch den Bereich Medizinmarktaufsicht an der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) leitet, warnte in der Talkrunde „Im Zentrum“ des Senders ORF davor, dem russischen
Corona-Impfstoff „Sputnik V“ eine
Notfallzulassung zu erteilen, solange das Mittel noch nicht von der EMA geprüft worden sei.
Die Expertin wurde unter anderem gefragt, ob eine nationale Notfallzulassung von „Sputnik V“ in Österreich theoretisch auch vorstellbar wäre.
Das Rechtsystem, es zieht eine sogenannte Verordnungsermächtigung vor. Wenn eine Verordnung seitens der Region herausgegeben wird dementsprechend, dann werde es möglich, aber es ist teilweise vergleichbar dann mit einem russischen Roulette”, äußerte Wirthumer-Hoche und verwies auf derzeit mangelnde Daten:
„Wir brauchen Unterlagen, die wir prüfen können. Wir haben auch von den Geimpften derzeit keine Pharmakovigilanz-Daten. Es ist unbekannt. Und deswegen würde ich dringend davor abraten, eine Notfallzulassung auszusprechen, absolut dringend”, betonte sie.
Später räumte die EMA ein, dass der russische Impfstoff in der EU zukünftig zugelassen werden könnte:
„Wir können Sputnik V in Zukunft dann bei uns auf dem Markt haben, wenn wir die entsprechenden Daten geprüft haben. Und der Rolling Review hat ja schon begonnen jetzt bei der EMA. Es kommen Datenpakete von den russischen Herstellern. Und natürlich die werden genauso nach den europäischen Standards entsprechend in Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Und wenn da alles belegt wird, dann ja, wird er auch in der EU zugelassen", sagte sie.
„Sputnik-V”-Entwickler: EMA hat sich derartige Äußerungen über keinen anderen Impfstoff erlaubt
„Wir fordern eine öffentliche Entschuldigung von Frau Christa Wirthumer-Hoche von der EMA für ihre negativen Äußerungen über EU-Staaten, die ‚Sputnik V‘ direkt zulassen“, heißt es in dieser Hinsicht in einer Mitteilung im Twitter-Account des russischen Vakzins. „Ihre Kommentare werfen ernsthafte Fragen über eine mögliche politische Einmischung in die laufende Überprüfung durch die EMA auf“. Das „Sputnik V“-Team verwies darauf, dass
46 Länder das russische Vakzin zugelassen hätten.
Die europäische Arzneimittelaufsichtsbehörde habe sich derartige Äußerungen über keinen anderen Impfstoff erlaubt, heißt es in der Mitteilung weiter. Solche Kommentare seien „unangemessen“ und würden die Glaubwürdigkeit der EMA und ihres Prüfverfahrens untergraben. „Impfstoffe und die EMA sollten über und außerhalb der Politik stehen“.
Den Entwicklern des russischen Impfstoffs zufolge verdienen die Europäer eine unvoreingenommene Prüfung, wie sie von 46 anderen Ländern durchgeführt worden sei.
Nachdem die EMA die Prüfung von ‚Sputnik V‘ auf Monate verschoben hat, hat sie nicht das Recht, die Glaubwürdigkeit von 46 anderen Regulierungsbehörden zu untergraben, die alle notwendigen Daten geprüft haben“, beanstandete das „Sputnik V“-Team.
Letzte Woche hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Rolling-Review-Verfahren zur Überprüfung des Impfstoffs eingeleitet. Ungarn hatte „Sputnik V“ bereits zugelassen und mit der Einführung des Vakzins begonnen. Die Tschechische Republik und die Slowakei haben ebenfalls Impfdosen bestellt und wollen nicht auf die EMA-Zulassung warten.
Mit „Sputnik V“ hatte das russische Gesundheitsministerium im August 2020 den weltweit ersten Impfstoff gegen Covid-19 registriert. Das Vakzin wurde vom Gamaleja-Forschungsinstitut für Epidemiologie und Mikrobiologie des russischen Gesundheitsministeriums mit Unterstützung des Russischen Direktinvestitionsfonds entwickelt.
Die medizinische Fachzeitschrift „The Lancet“ veröffentlichte Anfang Februar die Zwischenanalyse der Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien des Impfstoffs „Sputnik V“, die ihm eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent und Sicherheit bescheinigen.
Sind Sie in den sozialen Netzwerken aktiv? Wir auch! Werden Sie SNA-Follower auf Telegram, Twitter oder Facebook! Für visuelle Inhalte abonnieren Sie SNA bei Instagram und YouTube! 
Ardipithecus Ramidus
Henry Manolo
