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„Sputnik-V“-Entwickler fordern Entschuldigung von EMA-Vorstandschefin

© SNA / Wladislaw WodnewImpfdosen von Sputnik V
Impfdosen von Sputnik V - SNA, 1920, 09.03.2021
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Die Entwickler des russischen Corona-Impfstoffs „Sputnik V“ haben eine Entschuldigung von der Vorsitzenden des Verwaltungsrates der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Christa Wirthumer-Hoche gefordert. Sie hatte eine Notfallzulassung des russischen Vakzins mit dem „russischen Roulette“ verglichen.
Wirthumer-Hoche, die auch den Bereich Medizinmarktaufsicht an der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) leitet, warnte in der Talkrunde „Im Zentrum“ des Senders ORF davor, dem russischen Corona-Impfstoff „Sputnik V“ eine Notfallzulassung zu erteilen, solange das Mittel noch nicht von der EMA geprüft worden sei.
Die Expertin wurde unter anderem gefragt, ob eine nationale Notfallzulassung von „Sputnik V“ in Österreich theoretisch auch vorstellbar wäre.

Das Rechtsystem, es zieht eine sogenannte Verordnungsermächtigung vor. Wenn eine Verordnung seitens der Region herausgegeben wird dementsprechend, dann werde es möglich, aber es ist teilweise vergleichbar dann mit einem russischen Roulette”, äußerte Wirthumer-Hoche und verwies auf derzeit mangelnde Daten:

„Wir brauchen Unterlagen, die wir prüfen können. Wir haben auch von den Geimpften derzeit keine Pharmakovigilanz-Daten. Es ist unbekannt. Und deswegen würde ich dringend davor abraten, eine Notfallzulassung auszusprechen, absolut dringend”, betonte sie.
Später räumte die EMA ein, dass der russische Impfstoff in der EU zukünftig zugelassen werden könnte:
„Wir können Sputnik V in Zukunft dann bei uns auf dem Markt haben, wenn wir die entsprechenden Daten geprüft haben. Und der Rolling Review hat ja schon begonnen jetzt bei der EMA. Es kommen Datenpakete von den russischen Herstellern. Und natürlich die werden genauso nach den europäischen Standards entsprechend in Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Und wenn da alles belegt wird, dann ja, wird er auch in der EU zugelassen", sagte sie.

„Sputnik-V”-Entwickler: EMA hat sich derartige Äußerungen über keinen anderen Impfstoff erlaubt

„Wir fordern eine öffentliche Entschuldigung von Frau Christa Wirthumer-Hoche von der EMA für ihre negativen Äußerungen über EU-Staaten, die ‚Sputnik V‘ direkt zulassen“, heißt es in dieser Hinsicht in einer Mitteilung im Twitter-Account des russischen Vakzins. „Ihre Kommentare werfen ernsthafte Fragen über eine mögliche politische Einmischung in die laufende Überprüfung durch die EMA auf“. Das „Sputnik V“-Team verwies darauf, dass 46 Länder das russische Vakzin zugelassen hätten.
Die europäische Arzneimittelaufsichtsbehörde habe sich derartige Äußerungen über keinen anderen Impfstoff erlaubt, heißt es in der Mitteilung weiter. Solche Kommentare seien „unangemessen“ und würden die Glaubwürdigkeit der EMA und ihres Prüfverfahrens untergraben. „Impfstoffe und die EMA sollten über und außerhalb der Politik stehen“.
Den Entwicklern des russischen Impfstoffs zufolge verdienen die Europäer eine unvoreingenommene Prüfung, wie sie von 46 anderen Ländern durchgeführt worden sei.

Nachdem die EMA die Prüfung von ‚Sputnik V‘ auf Monate verschoben hat, hat sie nicht das Recht, die Glaubwürdigkeit von 46 anderen Regulierungsbehörden zu untergraben, die alle notwendigen Daten geprüft haben“, beanstandete das „Sputnik V“-Team.

Letzte Woche hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Rolling-Review-Verfahren zur Überprüfung des Impfstoffs eingeleitet. Ungarn hatte „Sputnik V“ bereits zugelassen und mit der Einführung des Vakzins begonnen. Die Tschechische Republik und die Slowakei haben ebenfalls Impfdosen bestellt und wollen nicht auf die EMA-Zulassung warten.
Mit „Sputnik V“ hatte das russische Gesundheitsministerium im August 2020 den weltweit ersten Impfstoff gegen Covid-19 registriert. Das Vakzin wurde vom Gamaleja-Forschungsinstitut für Epidemiologie und Mikrobiologie des russischen Gesundheitsministeriums mit Unterstützung des Russischen Direktinvestitionsfonds entwickelt.
Der Impfstoff von Pfizer-BioNTech wird in einer Produktionsstätte in Marburg hergestellt. - SNA, 1920, 08.03.2021
EU-Kommissar: Eigene Corona-Impfstoffe haben Priorität
Die medizinische Fachzeitschrift „The Lancet“ veröffentlichte Anfang Februar die Zwischenanalyse der Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien des Impfstoffs „Sputnik V“, die ihm eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent und Sicherheit bescheinigen.
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