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„Sputnik V“ – nach EMA-Bestätigung Zulassung für EU beantragt

© SNA / Ilja NaimuschinCorona-Impfstoff Sputnik V
Corona-Impfstoff Sputnik V - SNA, 1920, 09.02.2021
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Russland hat die Zulassung des Corona-Vakzins „Sputnik V“ in der Europäischen Union beantragt. Der Antrag sei der zuständigen Europäischen Arzneimittelagentur zugegangen, teilt der russische Investmentfonds RFPI mit, der die Entwicklung des Präparats finanziert.
Der russische Investmentfonds RFPI hat nach eigenen Angaben am 29. Januar die EU-Zulassung des Impfstoffs „Sputnik V“ beantragt. Mit der Beantragung ist eine sukzessive Evaluation des russischen Vakzins bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingeleitet worden.
„Eine offizielle Bestätigung der EMA, dass der Antrag angenommen worden ist, liegt dem Fonds vor. Wie schnell der Antrag bearbeitet wird, bestimmt die Agentur“, heißt es in einer Erklärung des RFPI.
Der Antrag auf die Zulassung bzw. auf die Vertriebsgenehmigung des russischen Impfstoffs in der EU ist möglich geworden, weil die Europäische Arzneimittelagentur vorher wissenschaftliche Konsultationen mit dem Hersteller des Vakzins abgeschlossen hat. Dabei beriet die EMA den russischen Impfstoffhersteller nach eigenen Angaben unter Berücksichtigung aller neuesten wissenschaftlichen Empfehlungen.
Neues zum Thema: Aus einer am Mittwoch veröffentlichten Erklärung der EMA geht jedoch hervor, dass die EMA von dem Entwickler des Impfstoffs, dem russischen Gamaleya-Zentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie, bisher keinen wirklichen Antrag auf ein Rolling-Review-Verfahren oder auf die Marktzulassung des Impfstoffs erhalten habe. Offenbar handelt es sich um ein sprachliches Missverständnis seitens des RFPI. Die Entwickler hätten von der EMA wissenschaftliche Beratung erhalten, heißt es in der Erklärung. In Übereinstimmung mit der Transparenzpolitik der Agentur werde der Impfstoff in die Liste der Covid-19-Arzneimittel und -Impfstoffe aufgenommen, die von der Agentur wissenschaftlich beraten wurden. Jetzt werde mit dem Entwickler über die nächsten Schritte beraten. „Das formelle Marktzulassungsverfahren kann in sehr kurzer Zeit erfolgen.“
Sobald eine Zulassung erteilt und von der Europäischen Kommission bestätigt ist, kann das russische Corona-Vakzin „Sputnik V“ in die Europäische Union geliefert werden. Gegenwärtig sind in der EU drei Corona-Impfstoffe zugelassen: die von Pfizer/BioNTech, Moderna und AstraZeneca.
Der russische Corona-Impfstoff (Gam-COVID-Vac) - SNA, 1920, 05.02.2021
Von „Maßnahmen wie im Mittelalter“ und „Sputnik V“ als Lichtblick
Die EU-Behörden rechnen damit, dass bis zum Ende des Sommers circa 70 Prozent der europäischen Bevölkerung geimpft sein werden. Allerdings könnten die Lieferschwierigkeiten der Hersteller Pfizer/BioNTech und AstraZeneca, die seit Wochen auftreten, die EU-Pläne zur Massenvakzinierung hintertreiben.
Indes hat EU-Mitglied Ungarn bereits letzte Woche den russischen Impfstoff „Sputnik V“ auf nationaler Ebene zugelassen und entsprechende Lieferverträge mit dem Hersteller abgeschlossen. Auch andere EU-Länder bekunden immer mehr Interesse am russischen Vakzin. „Sputnik V“ soll offiziellen Angaben zufolge zu 92 Prozent vor einer Covid-19-Erkrankung schützen.
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