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US-Arzneimittelbehörde erteilt Moderna-Impfstoff Notfallzulassung – Medien
US-Arzneimittelbehörde erteilt Moderna-Impfstoff Notfallzulassung – Medien
FDA hat beschlossen, dem Corona-Impfstoff des US-Konzerns Moderna die Notfallzulassung zu erteilen
2020-12-18T09:55+0100
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2020-12-18T10:01+0100
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Stephen Hahn, der Leiter der FDA, und Peter Marks, der Leiter der Impfstoffabteilung der Regulierungsbehörde, erklärten, sie hätten Moderna darüber informiert, dass die Behörde auf die „Fertigstellung und Erteilung“ einer Notfallgenehmigung hinarbeiten werde.Zuvor hatte ein Expertengremium die Notfallzulassung des Moderna-Impfstoffs empfohlen. Der unabhängige Impfausschuss votierte laut Medienberichten am Donnerstag ohne Gegenstimme für die Zulassung des Vakzins. 20 Mitglieder stimmten dafür, eines enthielt sich der Stimme.Das Präparat von Moderna wäre damit nach dem Vakzin des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech und des US-Konzerns Pfizer der zweite Corona-Impfstoff, der in den USA zugelassen wird.Zuvor war mitgeteilt worden, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA am 6. Januar über die Zulassung des Präparats des US-Herstellers Moderna entscheiden werde. Der Beschluss soll acht Tage früher bekanntgegeben werden als ursprünglich geplant.Impfstoff von ModernaDas US-amerikanische Biotechnologieunternehmen Moderna hatte Mitte Mai bekanntgegeben, dass es die erste Phase der klinischen Prüfungen seines Corona-Impfstoffs erfolgreich abgeschlossen habe.Das Unternehmen begann demnach schon im April, den neuen Impfstoff an Freiwilligen zu testen. Moderna informierte, dass nach der Verabreichung des Impfstoffes unter Kennzeichnung „mRNA-1273“ die Anzahl der Antikörper im Blut der Freiwilligen entweder höher als bei von Corona genesenen Menschen oder auf dem gleichen Niveau gewesen sei.Laut dem Unternehmen erwies sich der Impfstoff als sicher – bei den Beteiligten wurden keine Komplikationen nach der Injektion des Serums nachgewiesen. Moderna hatte in den Studien mit seinen Impfstoffen eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent nach zwei Impfdosen erzielt.-
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US-Arzneimittelbehörde erteilt Moderna-Impfstoff Notfallzulassung – Medien
09:55 18.12.2020 (aktualisiert: 10:01 18.12.2020) Natalia Shelgunova
Leitende Redakteurin
Die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA hat am Donnerstagabend (Ortszeit) beschlossen, dem Corona-Impfstoff des US-Konzerns Moderna die Notfallzulassung zu erteilen. Das teilte die Zeitung „The Financial Times“ unter Verweis auf dem Prozess nahe stehende Quellen mit.
Stephen Hahn,
der Leiter der FDA, und Peter Marks, der Leiter der Impfstoffabteilung der Regulierungsbehörde, erklärten, sie hätten Moderna darüber informiert, dass die Behörde auf die „Fertigstellung und Erteilung“ einer Notfallgenehmigung hinarbeiten werde.
Zuvor hatte ein Expertengremium die Notfallzulassung des Moderna-Impfstoffs empfohlen. Der unabhängige Impfausschuss votierte laut Medienberichten am Donnerstag ohne Gegenstimme für die Zulassung des Vakzins. 20 Mitglieder stimmten dafür, eines enthielt sich der Stimme.
Das Präparat von Moderna wäre damit nach dem Vakzin des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech und des US-Konzerns Pfizer der zweite Corona-Impfstoff, der in den USA zugelassen wird.
Zuvor war mitgeteilt worden, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA am 6. Januar über die Zulassung des Präparats des US-Herstellers Moderna entscheiden werde. Der Beschluss soll acht Tage früher bekanntgegeben werden als ursprünglich geplant.
Impfstoff von Moderna
Das US-amerikanische Biotechnologieunternehmen Moderna hatte Mitte Mai bekanntgegeben, dass es die erste Phase der klinischen Prüfungen seines Corona-Impfstoffs erfolgreich abgeschlossen habe.
Das Unternehmen begann demnach schon im April, den neuen Impfstoff an Freiwilligen zu testen. Moderna informierte, dass nach der Verabreichung des Impfstoffes unter Kennzeichnung „mRNA-1273“ die Anzahl der Antikörper im Blut der Freiwilligen entweder höher als bei von Corona genesenen Menschen oder auf dem gleichen Niveau gewesen sei.
Laut dem Unternehmen erwies sich der Impfstoff als sicher – bei den Beteiligten wurden keine Komplikationen nach der Injektion des Serums nachgewiesen. Moderna hatte in den Studien mit seinen Impfstoffen eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent nach zwei Impfdosen erzielt.-
