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Exklusiv: Interview mit dem Vorsitzenden der Arzneimittelkommission zum Corona-Impfstoff

Prof. Wolf-Dieter Ludwig - SNA, 1920, 18.12.2020
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Prof. Wolf-Dieter Ludwig ist Vorsitzender der deutschen Arzneimittelkommission und sitzt im Management-Board der EMA, der europäischen Zulassungsbehörde für die Corona-Impfstoffe. Der Experte sieht noch viele Fragen zur Wirkung der Impfstoffe offen. Ludwig spricht sich für umfassende Aufklärung aus und schließt eine Impfpflicht kategorisch aus.
- Herr Prof. Ludwig, der Entwicklungs- und Zulassungsprozess geht bei den neuen Corona-Impfstoffen so schnell wie noch nie in der Geschichte. Geht dies auf Kosten der Qualität?
Ich hoffe nicht, dass es auf Kosten der Qualität geht. Die technologischen Verfahren zur Herstellung der neuen messenger-(m)-RNA-Impfstoffe wurden in den letzten Jahren bereits in frühen Phasen der klinischen Studien bei verschiedenen Viruskrankheiten erprobt. Der mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer ist jedoch der erste genetische Impfstoff, der jetzt zunächst in Großbritannien und den USA zugelassen wurde. Zu den wichtigen Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit lagen für diesen Impfstoff und einen weiteren mRNA Impfstoff des Herstellers Moderna sowie einen viralen Vektorimpfstoff nur Pressemitteilungen der Hersteller vor. Inzwischen gibt es erfreulicher auch publizierte Daten zu den mit diesen Impfstoffen durchgeführten klinischen Studien, die an einer großen Zahl von Probanden untersucht wurden.
Freiwillige testen eine Impfstation in Hanau, 10. Dezember 2020 - SNA, 1920, 16.12.2020
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- Am gefährdetsten sind sogenannte Risikopatienten, also sehr alte Menschen und Menschen mit Vorerkrankungen. Ist die Risikoabwägung hier gerechtfertigt, lieber mögliche Belastungen durch eine Impfung einzugehen, als eine Erkrankung mit Covid-19zu riskieren?
Das ist eine schwierige Frage. In der klinischen Studie der Phase-2/3 zum viralen Vektorimpfstoff des Herstellers AstraZeneca waren nur 12 Prozent der Probanden älter als 55 Jahre. Dies bedeutet, Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieses Impfstoffs bei älteren Menschen sind derzeit kaum möglich. In der für die Zulassung relevanten Studie zum Impfstoff von BioNTech waren immerhin 42 Prozent der Probanden älter als 55 Jahre. Allerdings fehlen genaue Angaben, wie viele dieser älteren Probanden relevante Begleiterkrankungen aufwiesen. Zudem wurden Probanden mit einer immunsuppressiven Therapie oder einem geschwächten Immunsystem ausgeschlossen. Dies erschwert die Risikoabwägung und Entscheidung zur oder gegen die Impfung. Entscheidend ist für die derzeit geplanten Impfprogramme, dass wir die hierfür zunächst in Frage kommenden Menschen sehr gut über Sinn und Zweck der Impfung informieren und Ihnen genau erklären, was wir derzeit zu den Impfstoffen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit wissen beziehungsweise zunächst noch in weiteren Untersuchungen oder durch längere Nachverfolgung abklären müssen, wie vor allem die Frage der Langzeitsicherheit des Impfstoffs. Letztlich entscheiden natürlich die Menschen nach guter Aufklärung und Information, ob sie sich impfen lassen wollen.
- Sollte ein Risikopatient mit Vorerkrankungen nach der Impfung sterben – wie will man feststellen beziehungsweise ausschließen, ob der Patient nicht möglicherweise aufgrund der Impfung gestorben ist?
Das halte ich für sehr schwierig, weil es zunächst natürlich darauf ankommt, welche möglicherweise schweren Begleiterkrankungen der Patient hatte und ob diese auch per se zum Tode hätten führen können. Und dann hängt es natürlich auch ab von der Art der schweren Nebenwirkung, die aufgetreten ist und ob diese plausibel vom Impfstoff herrühren kann oder ob sie möglicherweise eine andere Ursache hat. Das kann letztlich nur individuell bei einem Patienten entscheiden werden.
- Was ist mit Kindern? Was ist mit Schwangeren? Sollten diese mit den neuen Impfstoffen geimpft werden?
Kinder jünger als 16 Jahre, Schwangere sowie stillende Mütter wurden in den Impfstudien nicht untersucht und sollten deshalb auch nicht geimpft werden. Dies bedeutet aber, dass wir bei jüngeren Frauen, die in Gesundheitsberufen tätig sind, natürlich auch entsprechende Untersuchungen vor einer Impfung veranlassen müssen.
- Möchten Sie jetzt gerade Chef der EMA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, sein bei dem politischen Druck, der auf die Behörde ausgeübt wird, den Impfstoff so schnell wie möglich zuzulassen.
Da ich als Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft im Management-Board der EMA sitze, bin ich sehr zuversichtlich, dass sich die EMA von den Forderungen beziehungsweise dem Druck der Politiker, die meist nicht über genaue Kenntnisse der Zulassungsverfahren verfügen, nicht beeindrucken lässt. Sie werden die ihnen vorliegenden Unterlagen gründlich und mit Unterstützung externer Experten prüfen und jetzt rasch, vermutlich sogar noch vor Weihnachten, ihre Empfehlung hinsichtlich der Zulassung des BioNTech-Impfstoffs aussprechen. Nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren wird eine bedingte Zulassung, die an die Erfüllung gewisser Auflagen geknüpft ist, dann vermutlich von der Europäischen Kommission noch im Dezember 2020 erteilt. Diese Zulassung gilt dann für 27 Mitgliedsstaaten in Europa und ist in keiner Weise vergleichbar mit den Notfallzulassungen in Großbritannien oder in den USA.
Für die häufig gehörte Aussage, dass aufgrund der etwas späteren Zulassung des Impfstoffs in Europa Patienten unnötig sterben werden, gibt es keine überzeugenden Argumente oder gar Evidenz.
Prof. Wolf-Dieter Ludwig
Vorsitzender der deutschen Arzneimittelkommission
- Sollten Mitarbeiter des Gesundheitssystems, Ärzte Vorbild sein und sich zuerst impfen lassen?
Ich glaube, auf Grundlage der bisher vorliegenden Ergebnisse aus klinischen Studien sollte keine Impfpflicht eingeführt werden – weder für gewisse Risikogruppen noch für Personen, die in unserem Gesundheitssystem arbeiten. Die Frage der Impfung gegen SARS-CoV-2 muss individuell entschieden werden nach persönlichem Gespräch und Aufklärung anhand unserer derzeit vorhandenen Kenntnisse. Die sogenannte Herdenimmunität, die ja mit dieser Impfung angestrebt wird, werden wir auf absehbare Zeit vermutlich nicht erzielen, da wir einerseits mit den jetzt anlaufenden Impfprogrammen in naher Zukunft nicht eine Immunität bei 60-70 Prozent der Bevölkerung erreichen können und auch die Frage der sterilen Immunität noch nicht beantwortet werden kann, also ob durch die Impfung verlässlich eine Übertragung durch asymptomatische, mit SARS-CoV-2 infizierte Personen verhindert werden kann.
- Sind Mutationen des Coronavirus bei SARS-CoV-2 Infektionen möglich?
Das wissen wir derzeit nicht. Coronaviren, wie etwa SARS oder MERS, gelten allgemein als wenig anfällig für Mutationen. Allerdings gab es bisher keine Impfstoffe gegen diese Erkrankungen. Durch die jetzt geplante Massenimpfung gegen SARS-CoV-2 könnte sich dies ändern, da hierdurch der Druck auf das Virus verstärkt wird und sich Resistenzen gegen Impfstoffe dann entwickeln können. Für diese theoretische Überlegung gibt es allerdings bisher keine wissenschaftlichen Beweise.
- Das Ende der Pandemie ist also noch nicht in Stein gemeißelt?
Ich glaube nicht, dass wir das Ende der Pandemie in der ersten Jahreshälfte von 2021 erleben werden. Ich befürchte eher, dass wir auch im Jahr 2021 die notwendigen Hygienemaßnahmen beachten und AHA-Regeln unbedingt befolgen sollten, um die Zahl der Infektionen wieder deutlich zu senken und dadurch die derzeit enorm große Belastung unseres Gesundheitssystems und der dort tätigen Ärzte und Pflegekräfte verringern.
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